办理医疗器械经营许可证,对于地址有哪些要求?

2024-12-01 10:00 58.247.84.94 5次
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办理医疗器械经营许可证,对于地址有哪些要求?
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产品详细介绍

很多药品或者医疗器械的经销商,如果没有三类医疗器械经营许可证,很多产品就不能卖,比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械,只有有相关证书,才能销售这种产品。

要办理三类医疗器械经营许可证,必须有相关的营业执照,一般营业执照上的经营范围这一栏,需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有,需要去工商局办理增项。

销售三类医疗器械,你必须要自己的库房,库房里需要设置冷藏库,因为三类医疗器械,是有保温需要的,超过一定的温度,就容易变质影响产品质量,很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。

去工商局办理增项,是需要带着工商局的工作人员来查看库房的,你把库房收拾一下,领取《医疗器械经营企业许可申请表》并填写,并把企业相关资质全部带上,还需要带上质量人员的相关资料。

三类医疗器械经营许可证,需要直接去市级人民政府食品药品监督管理部门办理,在接受资料后的30天内进行审核,如果符合相关规定,就可以颁发三类医疗器械经营许可证。

办理医疗器械经营许可证,对于地址有哪些要求?

1、面积要达到80平米以上,产权明晰,应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备,环境整洁

2、企业仓库地址应位于深圳市内,产权明晰、非住宅用途,其面积应与经营规模相适应,但实际使用面积不得少于40平方米。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。与非医疗器械产品要有明确分区,不得造成混淆。

3、企业如设有2个及以上仓库的,第二个及以上仓库可以跨行政区域设置,但必须向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。仓库面积不得合并计算。

4、完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送的企业可不设置仓库。

对第三方物流公司有哪些要求:具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施,仓库实际使用面积不得小于3000平方米。

配送体外诊断试剂的,必须配备冷库,冷库实际使用容积不小于100立方米。

5、单纯经营C类医疗器械的,可以不设置仓库,但必须与供货方签订贮存、运输协议,明确双方责任。


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成立日期2015年07月13日
法定代表人陶明星
注册资本100
主营产品承接上海各区企业注册、变更、注销业务,疑难杂症业务 各区工商档案加急,变更执照加急 疑难/指定名称核名 税务疑难注销,不符合即办注销,财务数据过大注销 解除各类企业、法人黑名单、吊销企业恢复正常 办理专项审批(许可)(新办、续期、加急) ①食品经营许可证(餐饮类、预包装备案、冷冻冷藏、婴幼儿奶粉、生猪牛羊肉) ②新办三类医疗器械许可证,第二类医疗器械经营备案(可提供人员及实际场地) ③公共卫生许可证 ④等级保护备案 ⑤出版物经营 ⑥劳务派遣许可证 ⑦人力资源许可证 ⑧再生资源备案(协会+商委+公安) ⑨进出口权+出口退税 ⑩旅行社业务许可证 增值电信业务经营许可证(icp、edi等) 网络文化业务许可证、互联网药品信息服务许可证 营业性演出许可证、广播电视节目制作许可证公司注册、工商变更、疑难注销、代理记账、出口退税、许可证代办、ICP许可证、edi许可证、广播影视制作许可、医疗器械、出版物许可证、海关进出口权、劳务派遣许可、食品许可证、专业的企业资质外包服务
经营范围企业管理咨询,财务咨询,企业登记代理,商务代理代办服务。承接上海各区企业注册、变更、注销业务,疑难杂症业务 各区工商档案加急,变更执照加急 疑难/指定名称核名 税务疑难注销,不符合即办注销,财务数据过大注销 解除各类企业、法人黑名单、吊销企业恢复正常 办理专项审批(许可)(新办、续期、加急) ①食品经营许可证(餐饮类、预包装备案、冷冻冷藏、婴幼儿奶粉、生猪牛羊肉) ②新办三类医疗器械许可证,第二类医疗器械经营备案(可提供人员及实际场地) ③公共卫生许可证 ④等级保护备案 ⑤出版物经营 ⑥劳务派遣许可证 ⑦人力资源许可证 ⑧再生资源备案(协会+商委+公安) ⑨进出口权+出口退税 ⑩旅行社业务许可证 增值电信业务经营许可证(icp、edi等) 网络文化业务许可证、互联网药品信息服务许可证 营业性演出许可证、广播电视节目制作许可证公司注册、工商变更、疑难注销、代理记账、出口退税、许可证代办、ICP许可证、edi许可证、广播影视制作许可、医疗器械、出版物许可证、海关进出口权、劳务派遣许可、食品许可证、专业的企业资质外包服务
公司简介主要经营:承接上海各区企业注册、变更、注销业务,疑难杂症业务各区工商档案加急,变更执照加急疑难/指定名称核名税务疑难注销,不符合即办注销,财务数据过大注销解除各类企业、法人黑名单、吊销企业恢复正常办理专项审批(许可)(新办、续期、加急)①食品经营许可证(餐饮类、预包装备案、冷冻冷藏、婴幼儿奶粉、生猪牛羊肉)②新办三类医疗器械许可证,第二类医疗器械经营备案(可提供人员及实际场地)③公共卫生许可证④等 ...
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