二类医疗器械许可证那里能办 上海二类医疗器械备案

一、办理二类医疗器械经营许可证的流程

申请----材料提交----登记提交----审核----完成

申请人提交材料目录

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出

如有虚假承担法律责任的承诺；

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

二、医疗器械经营许可证现场检查验收时应注意事项

1、企业必须在按《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》的具体要求做好充分的准备工作后，才递交申报资料。

2、现场检查当天，企业负责人、质量管理人等相关技术人员必须在现场。

与企业申报经营范围相对应的条件要求：（详见《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》）

A类：6815注射穿刺器械（一次性使用无菌注射器）、6866医用高分子材料及制品（一次性使用输液（血）器（针）类）

要求：1、质量管理人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；

2、具有与经营规模相适应的室内仓库，仓库面积不少于200平方米。

B类：Ⅲ类6821医用电子仪器设备、Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及其护理用液类除外）、

Ⅲ类6846植入材料和人工器官、Ⅲ类6877介入器材

要求：1、企业负责人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；

2、专业技术人员不少于5人（大专以上学历或中级以上职称）；

3、质量管理人应具有医学专业本科（含）以上学历或主治医师（含）以上职称。

C类：设备类：6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、

6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、

6840临床检验分析仪器、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；

其中医用大型设备类包括：6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，

6832医用高能射线设备，6833医用核素设备。

2、专业技术人员不少于3人；

3、质量管理人应具有本科学历（含）、2年以上工作经验或中级（含）以上职称；

4、应具备对所经营产品进行培训和售后服务的能力，或约定由第三方提供技术支持；5、仓库面积不少于40平方米，

其中仅经营医用大型设备类的仓库面积不少于20平方米。

一、办理二类医疗器械经营许可证的流程D类：6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品（一次性使用输液（血）器（针）类除外）

要求：1、仓库面积不少于100平方米。