上海市办理医疗器械经营许可证 的程序

上海市办理医疗器械经营许可证 的程序

 对于那些牵涉人们生命与健康的领域，国家总是要多一点管理与规制，一方面是国家责任感的体现，另一方面是为了增强公民安全感和对国家的信任感。

       医疗器械不仅要求严密性，其品质也是十分关键的，其生产许可证该如何办理呢？

　　医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

　　(一)申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》(一式四份);

　　(二)工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》;

　　(三)人员资料;

　　1、拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明;

　　2、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明;

　　3、拟办企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。

　　(四)拟办企业组织机构与职能;

　　企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。

　　(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件。

　　(六)拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录;

　　(七)拟办企业经营品种目录;

　　目录中包括以下内容：产品名称、厂家、规格、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明。

　　步骤：

　　到省药监局或市药监局提交申请资料，进行形式审查。

　　形式审查有两个结果。1、项目受理 2、不予受理

　　通过形式审查后，会进行 行政审核和技术审核(含专家审评、现场验收)

　　行政审核和技术审核都通过后，会进行制证办结。

　　Zui后等待通知到受理处领取证件。

       医疗器械的许可是较为复杂的，因为他关系着我们每个人的生命安全。