场地1)自有或租借:房屋产权证明材料或用租借合同(附房屋产权阐明材料)复印件,如为转租需准备产权人的关联同意转租材料;如为租出合同即将到期需提供续租协议等;(仅零售个品种流程及材料:(1)“经营场所”与《公司执照》“住所”一样,免于上交此项;(2)“经营场所”与《营业执照》“经营地”不同,上交有效的《ICP许可证》;不能上交有效的《建筑二丶三级资质》,按原营业场所要求提供申请资料。)2)库房委托其余医疗器械中间方物流储运的提交:a)拟代理的医疗器械中间方物流运营公司公司执照和资质复印件(加盖印章);b)双方签定的委托储运协议、质量保证协议(查验正本,留存复印件),代理医疗器械产品目录(商品名称、规格(型号)、商品设立证号/登记凭证号、注册证/备案证同意日期、有效期、制造企业、企业、储运条件)。
别的特殊条件的证明资料:只零售十九个种类承诺书;经营诊断试剂检验学关联专业成员2人之上(包含2人)身份证明、文凭或者职称阐明复印件,工作履历证明原件。
通过《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》规范,营业第三类医疗器械的,经营企业需要向所属地食品药品监管部门办理备案。本篇来聊聊申办二类医疗器械经营者注册需要达到的要求与材料
经营范围、经营方式申明:产品归类目录编号、分类名字,及商品注册证复印件加盖供应商公章(仅零卖个品种连锁门店,提交注册证复印件);经营方式情况说明书;
成员:法定代表人、公司负责人的身份丨阐明,质量负责人身份丨正丨证明、Zui高学丨历、职称、履历;企业组织机构架构(注释各个岗位同成员姓名),公司员工花名册,部门设置阐述。(只零售十九个品种,该项只准备法定代表人、负责人、质量负责人身份证明);公司营业执照(分支企业需并上交总公司营业执照)
经营场所、库房地址:1)地理位置图(互联网地图截取);2)外部幢号、楼层等布局图,内部平面图(标识温控区域、功能地域、人流物流方向、使用面积等);3)设施、设备目录