上海市二类医疗器械备案的申请材料和办理期限

上海市二类医疗器械备案的申请材料和办理期限

六、申请材料

向上海市食品药品监督管理局业务受理中心递交以下书面资料：

1.上海市第二类医疗器械优先审批申请表;

2.统一社会信用代码信息;

3.产品研发过程及结果的综述：综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究(如有)、临床研究及结果(如有)、检测报告(如有)，提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告;

4.对于符合审核范围第1项情形的，应当提交该产品近三年获得国家或本市科技重大专项、重点研发计划的相关证明文件(如科研计划项目任务书或合同);

5.对于符合审核范围第2至6项情形的，应当提交相关证明材料,其中：

5.1诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械：

5.1.1该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料;

5.1.2证明该适应症属于罕见病的支持性资料;

5.1.3该适应症的临床治疗现状综述;

5.1.4该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料;

5.2诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械：

5.2.1该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料;

5.2.2该适应症的临床治疗现状综述;

5.2.3目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料;

5.3专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械：

5.3.1该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料;

5.3.2该适应症的临床治疗现状综述;

5.3.3证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料;

5.4临床急需的医疗器械：

5.4.1该产品适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由;

5.4.2该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况;

5.4.3提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法;

6.所提交资料真实性的自我保证声明。

备注：提交上海市食品药品监督管理局业务受理中心的申报资料应为中文纸质文档。所有申报资料应加盖公章(及骑缝章)，如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章(或可手写并签字确认)。

七、办理期限

上海市食品药品监督管理局认证审评中心自收到申请之日起5个工作日内进行审核，拟同意纳入优先审批程序的，经上海市食品药品监督管理局核准后，在局政务网站公示申请人及产品名称，公示时间不少于5个工作日。

公示期内有异议的，异议方应向上海市食品药品监督管理局书面提交《医疗器械优先审批项目异议表》。

公示期内无异议的，相关产品即进入优先审批程序，并通过《上海市第二类医疗器械优先审批审查通知单》告知申请人。

八、结果告知

上海市第二类医疗器械优先审批审查通知单