新冠肺炎全球爆发以来,口罩、隔离衣,隔离面罩,隔离眼罩、护目镜等医疗物资几乎成了全人类的必需品。到目前为止,国内疫情稳定,口罩等产能也稳步提升,正是“中国制造”出口的好机会。
商务部已明确表示:“中国从未发布过有关口罩及其生产原材料出口的禁令,企业可以按照市场化原则开展相关贸易”,面对全球疫情严峻态势,只要资质齐备,海关是没有理由限制出口的,近日美国贸易代表办公室网站更新,对27家美国企业总计100多项进口中国的医疗相关产品,进行了关税豁免。
那么关于口罩、防护服、额温枪等产品出口美国,有什么要求呢?
根据美国FDA要求,出口美国的口罩、防护服、额温枪等防疫物资必须进行FDA认证。
一种是普通的防护口组,可以按照是FDA医疗I 类进行认证,流程大致为:
② 填写申请表格,信息确认;
②获取PIN码,交付年费;
③下发注册号;
④产品出口。
另外一种是医用口罩,医用口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品,不仅需要进行工厂注册和产品列名,还要编写FDA510(K)文件,提交FDA审核,审核通过后才可进入美国市场。
1)公司配合提供产品材料,由我司进行分类和确认;
2)我司提供编制FDA510K技术文件所需的根本产品信息和文件。贵公司依据清单准备检测资料和相关产品;
3)FDA510K申请报告由我司准备;
4)公司支付FDA510K审核费用,我司向FDA提交注册申请;
5)审核时间由FDA控制,其他组织无权控制。有些项目有很长的FDA检查程序;
6)510K申请取得批准后,公司将取得FDA发的FDA510K市场托付前通知(PMN Letter);
7)公司支付FDA制造商的年度认证费后,公司停止企业注册和产品上市;
8)产品顺利出口到美国。