医疗器械产品分为普通产品和重点产品,重点产品又分为:一次性重点、植入介入等,很多地方是办不了特殊产品审批的,因为不管是对地址还是对基本材料,审核都非常严格。
普通产品一般要求:经营地址30平,仓库15平,大专以上人员2名即可;
特殊产品:要求经营地址不低于30平,仓库100平以上,人员也需要至少2名。
三类产品还需要有质量管理系统,二类不需要提供。
详细的材料清单:
1.营业执照副本复印件;
2.公章;
3.房产证明、租赁合同;
4.法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件;
5.经营场所平面图,库房平面图。
6.产品注册证原件
7.如果公司还没成立,还需要提供好注册公司的基本信息(人员、注册资金等)
办理流程:
1.注册公司
2.领取执照
3.提交二类备案或者三类审批材料
4.等待审核
5.二类备案一般一周内出备案回执,三类许可证一般是2-3周可以领取。