第三类医疗器械经营许可证核发办事指南（上海站）

第三类医疗器械经营许可证核发办事指南

一、审批事项

第三类医疗器械经营许可证核发

二、设立依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十一条

三、实施主体

上海市食品药品监督管理局

四、申请材料

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》，企业登陆河南省食品药品监督管理局网站点击网页左下方绿色“企业申报”，点击右侧“行政审批老版”，普通用户登陆项目下方，点击“药械企业账号注册 ”，按要求填写企业的基本情况（注：准确填写常用的电子邮箱），1-2日内在企业账号发送至电子邮箱内，重新在普通用户处登陆，填报申请并上报、打印；

2.《工商营业执照》复印件（原件核对后退回）；

3.公司章程；

4拟办企业从业人员情况表及拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；质量监督管理员需提供培训上岗证（质量负责人、专职质量管理员、验收员、主管检验师等技术人员需提供身份证、毕业证、职称证原件，经核对后退回）；

5.拟办企业组织机构和职能(框架)图；

6.经营范围、经营方式说明；

7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

8.经营设施、设备目录；

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

11.所提供材料真实性的自我保证声明

五、审批流程

申请→受理→技术审查→现场检查→审核→审批→发证。

六、办理时限

法定办结时限：40个工作日。

力争办结时限：20个工作日。