2020年5月份上海欣度财务咨询有限公司重新整理了办理二类医疗器械经营许可证流程及细节:
上海医疗器械经营二类备案办理所需的条件和资料
二类医疗器械备案官方所需材料：
A企业《营业执照》复印件(校验原件)；
B企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
C.拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
D拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
E拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件；
F拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（限体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录；
G经办人授权证明；
H其他证明材料。三、具体条件和资料要求：质量负责人应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，中专以上学历或初级以上技术职称。以下委托我们公司代办需要的材料
第三类医疗器械经营备案注册地址要求
1、办公面积不少于30平方; 2、仓库面积不少于15平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
第三类医疗器械经营备案人员要求
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求;（看场地人员必须到场）
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业;（看场地人员必须到场）
医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业;
