目前对于上海各区二类医疗器械备案而言，对于所有企业都要规范自身的发展，企业只有不断规范自身的发展，这样才能更好的参与市场的竞争中去。当然二类备案Zui常见的要求就是场地、仓库、人员、生产厂家的材料等。
1人员：法定代表人、企业负责人的身份证明，质量负责人身份证明、学历、职称、简历；企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明。(仅零售19个品种，该项仅提供法人、负责人、质量负责人身份证明）
2经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件加盖供应商公章（仅零售19个品种连锁门店，提交注册证复印件）；经营方式情况说明；
3 场地1）自有或租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议等
4经营场所、库房地址：1）地理位置图（网络地图截取）；2）外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；3）设施、设备目录
5 其他特殊要求的证明材料：【仅零售19个品种】承诺书；【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上（含2人）身份证明、学历或者职称证明复印件,工作经历证明原件。
