上海各区二类医疗器械备案申请时必须材料:
1、企业《营业执照》复印件(校检正本);
2、企业法人代表、责任人、质量控制责任人的身份证件、文凭或是技术职称证明复印件及个人简介;
3、拟办企业品质技术人员的身份证件、文凭或是技术职称证明复印件;
4、拟办企业组织架构与职责或职业品质技术人员的职责;
5、拟办企业运营场所、库房详细地址的地图、平面布局图(标明使用的面积)、房屋所有权证明或是租赁合同(附租用房屋所有权证明,相同)复印件;
6、拟办企业商品运营品质管理方案文档、工作中程序流程(只限血液制品实验试剂批發企业)及存储设备、机器设备文件目录;
7、经办人员受权证明;
8、别的证明原材料。
上海各区二类医疗器械办理备案申请办理周期时间:
自审理生效日20个工作日之内对申请办理材料开展审批,并依照医疗器械运营品质管理制度的规定进行当场审查。
符合要求标准的,于10个工作日之内发送给《医疗器械经营许可证》