首次备案上海二类医疗器械的理条件-代办费用+准备时间
医疗器械企业根据所经营的产品不同,需要的许可证类别也不同。
二类是没有许可证的统称为 第二类医疗器械经营备案凭证。三类的话就是叫做,医疗器械经营许可证。
第二类医疗器械备案凭证申请材料:
办理二类医疗器械经营备案所需资料:
1、营业执照复印件
2、法定代表人;企业负责人;质量负责人的身份证明;学历或者职称证明复印件
4、组织机构与部门设置说明
5、经营范围;经营方式说明
6、经营场所;库房地址的地理位置图;平面图;房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
7、经营设施;设备目录
8、经营质量管理制度;工作程序等文件目录
9、授权委托书
它主要分为三类。
D一类:是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,一类医疗器械,只需要经营范围内有相关的业务范围就可以。
第二类:是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,二类的医疗器械是需要在相关部门进行备案的。
第三类:是用于植入人体,进行支持维持生命的,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,三类医疗器械就严格了,要办理经营许可证件。