理二类医疗器械备案当然可行，首先就是要准备好要提交的资料，但是要提交的资料有哪些呢？这就需要下功夫去研究，准备的资料如何准备？资料的标准是否符合有关部门的审批要求。次自己申请当然需要花费大量的时间，以及不断地尝试，后还是可以自己申请下来的！
如果不清楚要准备的资料有什么，可以在网上搜索相关资料，或者来电我们咨询医疗器械相关情况，我们也会给予相对应的帮助。希望可以帮到您顺利拿下备案。若是觉得太过复杂或者耗费时间成本太高，我们也能代为办理，让您花费更少的精力及时间成本办出
申办医疗器械备案需要材料有以下几种：
1、申请表一式2份，电子申报文件一份。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。
3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)
4、经营场地、仓库场所的明文件，包括房产明或租赁协议和出租方的房产明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份、学历及个人简历。
7、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件
