第二类医疗器械经营备案指南
一、办理部门
第二类医疗器械实行备案管理,第二类医疗器械批发向所在地设区的市级市场监管部门申请备案、第二类医疗器械零售向所在的县(市)、区市场监管部门申请备案,获批后颁发《医疗器械经营备案凭证》。网上销售第二类医疗器械,需向所在地设区的市级市场监管部门申请网络销售备案。
二、所需材料
1、《第二类医疗器械经营备案表》;
2、材料真实性的保证声明承诺书;
3、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
4、经营设施、设备目录;
5、房屋产权情况承诺书;
6、经营场所、库房地址的房屋产权证明;
7、经营场所、仓库地址的租赁协议;
8、经营范围、经营方式说明;
9、组织机构与部门设置说明;
10、质量负责人的学历或者职称证明复印件;
11、质量负责人的身份证明复印件;
12、企业负责人的身份证明复印件;
13、法定代表人身份证明复印件;
14、营业执照复印件;
15、零售连锁企业总部统一质量管理责任声明;
16、零售连锁企业总部的医疗器械经营备案凭证;
17、经营场所、库房地址的平面图(委托第三方贮存配送的,不需提供仓库的地理位置图);
18、经营场所、库房地址的地理位置图(委托第三方贮存配送的,不需提供仓库的地理位置图)