上海医疗器械广告审查及备案登记申请办理
一、受理单位：XX食品药品监督管理局
二、项目名称：医疗器械广告审查及备案登记
三、项目编号：GSFDA-SPCX54-QX11-07-2005
四、许可依据：
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械广告审查办法》
五、许可内容：
1.医疗器械广告发布内容
2.医疗器械广告发布形式
3.医疗器械广告发布媒体
4.医疗器械广告发布有效期
六、许可条件：
1.申请人必须是经合法登记注册的医疗器械生产、经营企业，广告发布单位
2.办理人员必须经医疗器械生产企业的委托或授权
七、申报材料：
1.《医疗器械广告审批表》（广告审查须电子申报）
2.医疗器械《医疗器械注册证》（包括《医疗器械注册登记表》）复印件
3.《医疗器械生产企业许可证》复印件
4.发布广告的样稿、样带（或光盘）
5.注册商标批件复印件（如有）
6.专利证书复印件（如有）
7.医疗器械生产企业委托或授权书
8.办理人的身份证复印件
9.申报资料真实性的自我保证声明
以上材料均须加盖企业公章。各项表格申请人自行在XX食品药品监督管理局网站下载
材料要求：申请材料应完整、清晰，用A4纸打印，按顺序装订成册
八、许可程序：
广告审查程序：
1.申请人向政务受理室提交申报材料。政务受理室进行形式审查，符合规定要求的，发给申请人《受理通知书》，当日将申报材料移交审评认证中心。申请材料不齐或者不符合规定的，一次书面告知申请人所要补正的全部材料
2.审评认证中心在3个工作日内组织对申报产品进行技术审查，并将技术审查报告及申报材料移交医疗器械处
3.局医疗器械处在3个工作日内进行审查，符合规定的，制作带有广告批准文号和广告审查专用章的《医疗器械广告审批表》；不符合规定的，制作《不予行政许可决定书》，交政务受理室
4.局政务受理室在1个工作日内通知申请人，发放带有广告批准文号和广告审查专用章的《医疗器械广告审批表》或《不予行政许可决定书》
广告备案登记程序：
1.申请人向政务受理室提交申请材料。政务受理室当日进行形式审查，符合规定要求的，发给申请人〈受理通知书〉，当日将申报材料移交医疗器械处。申请材料不齐或者不符合规定的，一次书面告知申请人所要补正的全部材料
2.医疗器械处在4个工作日内进行审查，符合规定的，制作加盖广告审查专用章的《医疗器械广告审批表》；不符合规定的，制作《不予行政许可决定书》，交政务受理室
3.政务受理室在1个工作日内通知申请人，发给加盖广告审查专用章的《医疗器械广告审批表》或《不予行政许可决定书》
九、受理时限：
1.广告审查自受理之日起7个工作日
2.广告备案登记自受理之日起5个工作日
十、收费标准：不收费
十一、备注
受理时间：每周一至周五上午8：30—12：00，周一、二、四下午14：30—18：00
