上海网络销售药品需要办理互联网药品信息服务资格许可证

上海网络销售药品需要办理互联网药品信息服务资格许可证
近2年来，几乎每个月都会接到客户电话，咨询网上卖药需要办理什么许可？

自2017年3月份国家食品药品监督管理局取消互联网药品交易服务资格证书A/B/C证后，一直没有出台新的政策。

药监局也在公开征集网上销售药品的管理办法，要改成备案制，相对于之前的交易许可证审批流程要简单一些。

网上销售药品，肯定是互联网行业一块大蛋糕，很多互联网企业想做网上交易药品，也有很多企业打电话咨询转让，收购交易许可证的，现在交易许可证在国家药监局的系统中不能变更项目，可以先通过工商变更，药品交易许可证视同变更。

可药品交易许可证只有5年有效期，现在做转让很快到期了，市面上转让的价格，从大几百万到上千万价格不菲，现在收购一个变更的，也不合适。

之前的互联网药品交易服务许可证是销售药品和医疗器械，现在分开审批，2018年3月1日国家药监局对于医疗器械网上销售给了明确的审批办法，这1年多北京就审批了10多家通过互联网向个人销售医疗器械（下图是北京市近期公示审批通过的）。

根据医疗器械网上销售的管理办法主要是对于人员、网上销售系统、法规这三个方面进行进行审查，其实药品后期出台管理办法，也会主要对于这三点进行严格审查，如果想申请网上销售药品的企业，可以先参考医疗器械管理办法。

网上销售药品现在没有明确的要求，根据现在网上销售医疗器械、互联网药品交易服务许可证等信息来看，需要审批以下几个许可：

1、软件著作权（对于系统知识产品保护）；

2、商标，商标是作为网站名称和APP名称的重要知识产品保护（几乎申请所有的商标类别）；

3、ICP，ICP全称是增值电信业务经营许可证，几乎所有的经营性网站都会审批；

4、EDI，EDI全称是在线数据处理与交易，主要是针对第三方平台办理的许可，现在网上销售医疗器械全称叫：医疗器械网络交易服务第三方平台备案，这个平台备案要求，平台本身不能卖医疗器械，只能提供一个网上交易场所，让第三方企业入驻平台销售产品，其实这个销售模式必须要办EDI。

5、互联网药品信息服务资格证书，这个证的作用是向上网用户提供有偿或、无偿的医疗器械或药品信息服务，只要网上销售药品，都会涉及到信息服务，这个也是现在网上销售医疗器械重要的前置审批之一。

1、医疗器械的注册与备案

按照医疗器械的风险程度，国家制定了医疗器械的分类规则和分类目录，实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械（比如隔离衣、医用帽，分类编码14类）。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械（比如外科口罩，分类编码13；医用防护口罩，医用防护服、一次性医用防护服，分类编码14）。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械（治疗呼吸机、呼吸机、急救呼吸机，分类编码01）。

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。持有人按照国家医疗器械的分类规则和分类目录对医疗器械申请备案或注册。

2、医疗器械的生产许可与备案

医疗器械生产经营企业是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。

3、医疗器械的经营许可与备案

从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门分别备案或申请经营许可。从事第一类医疗器械经营的，既不需要办理备案更不需要办理申请经营许可，但应当满足《医疗器械监督管理条例》（2017修订）第二十九条的规定有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。