上海互联网经营药品和医疗器械需要办理的资质

　上海互联网经营药品和医疗器械需要办理的资质。

　一、发布药品与医疗器械信息

　1、互联网药品信息服务资格证书。

　2、增值电信业务经营许可证或备案。互联网信息服务分为经营性和非经营性两类。

　经营性互联网信息服务，是指通过互联网向上网用户有偿提供信息或者网页制作等服务活动。

　非经营性互联网信息服务，是指通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性信息的服务活动。

　ps.办理顺序是先办互联网药品信息服务资格证书，再办增值电信业务经营许可证或备案哦~

　二、互联网经营医疗器械业务

　1、经营第一类医疗器械（指风险程度低，实行常规管理的）不需要许可和备案；

　经营第二类医疗器械（指具有中度风险，需要严格控制管理的）实行备案管理，需取得第二类医疗器械经营备案凭证；

　经营第三类医疗器械（指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理的）实行许可管理，需取得医疗器械经营许可证。

　PS.新冠肺炎疫情使得口罩、防护服等成为了市场上紧缺的物资，那么大家关注的防护物资分别属于什么类别的医疗器械呢？

　第一类医用隔离眼罩、医用隔离面罩等

　第二类医用外科口罩、医用防护口罩、医用一次性防护服、一次性使用灭菌橡胶外科手套以及体温测量设备（体温计、额温枪等）

　第三类核酸检测试剂盒

　我们大家常用的防疫用品基本都属于第二类医疗器械，互联网销售防疫用品的主体应当向企业所在地设区的市级食品药品监督管理局办理医疗器械经营备案。

　2、互联网药品信息服务资格证书。

　由于在互联网经营医疗器械必然会涉及发布医疗器械的信息，也需互联网药品信息服务资格证书。

　3、增值电信业务经营许可证。

　互联网销售医疗器械属于经营性信息服务，需向省级电信管理机构或者工信部申请办理互联网信息服务增值电信业务经营许可证。

　4、填写医疗器械网络销售信息表

　将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。

　三、互联网经营药品业务（限非处方药）

　1、药品经营许可证。

　2、第三方平台备案。

　3、互联网药品信息服务资格证书。

　由于在互联网经营药品必然会涉及发布药品信息，需互联网药品信息服务资格证书。

　4、增值电信业务经营许可证。

　互联网销售药品属于经营性信息服务，需向省级电信管理机构或者工信部申请办理互联网信息服务增值电信业务经营许可证。

　由于办理上述证件的主体大多只能为企业，个人通过社交媒体销售药品或医疗器械的，属于典型的违法违规行为，严重的还涉嫌违法犯罪。即便企业已经办理了上述各类资质，仍需要注意以下几点：

　1、严格遵守营业执照、经营许可证、备案登记信息等材料上登记的经营范围，不得超出登记范围经营其他药品或医疗器械。

　2、如登记信息发生变更，需及时办理变更手续。

　3、上述大部分证照有效期都为5年，有效期即将届满时，持证单位应在规定的时间内向原发证机关申请换发。

　4、严格审查所销售药品与医疗器械的资质和安全质量，真实、完整、准确地记录进货查验情况，妥善保存相关资料，确保药品与医疗器械的信息可追溯。