为了规范医疗器械出口事项,食品药品监督管理部门制定了一系列规范医疗器械进出口的政策。企业出口医疗器械,不仅需要办理相关的经营和生产资质,还需要办理相应的进出口资质。那么,企业出口医疗器械具体需要办理哪些资质呢?就跟道商小编一起来看一看吧。
企业出口医疗器械需要具备哪些资质?
1.进出口经营权;
进出口经营权指的是进出口企业开展进出口业务的资格。申请进出口经营权的企业只有在得到市商务局、市/分区海关、检验检疫局、外汇管理局、电子口岸等相关部门的批准,并拿到上述部门审批各类证书后,才表示企业拥有了自营进出口的权利。只有拥有进出口权的企业,才可依法自主地从事进出口业务。它也是外贸企业所必备的一个条件,不管企业是否出口医疗器械,只要业务范围有涉及进出口就需要办理这个资质。
2.相应的经营或生产资质;
经营企业出口的,如果经营的是二类医疗器械,则需要办理二类医疗器械经营备案,三类办理医疗器械经营许可;而生产企业出口的,则需要根据医疗器械种类办理相应的医疗器械注册证和生产许可等,这些也是办理医疗器械产品出口销售证明的必要条件。
3.医疗器械产品出口销售证明。
医疗器械产品出口销售证明由食品药品监督管理部门审批,其主要针对的就是医疗器械出口贸易企业,办理大致需要资料有:医疗器械产品出口销售证明登记表;企业营业执照的复印件;医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件;医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件,以及所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明等。
企业出口医疗器械,除了需要办理以上几个资质之外,还应当建立并保存出口产品档案,以保证产品出口过程可追溯。具体的档案内容包括已办理的医疗器械产品出口销售证明和医疗器械出口备案表、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等。
上海企业经营出口医疗器械需要具备哪些资质
2024-12-23 07:56 210.22.98.20 2次- 发布企业
- 上海道与商企业发展有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:上海道与商企业发展有限公司组织机构代码:91310116MA1JD3TP41
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- 关键词
- 医疗器械经营备案 二类医疗器械 三类医疗器械 医疗器械许可
- 所在地
- 上海市浦东新区金港路199弄2号
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- 13262751513
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- 高先生 请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍
成立日期 | 2020年04月23日 | ||
法定代表人 | 高俊卫 | ||
主营产品 | 公司注册疑难、代理记账、许可证代办、ICP许可证、edi许可证、广播影视制作许可、医疗器械、出版物许可证、文网文、商业特许经营备案、海关进出口权、劳务派遣许可、食品许可证 | ||
经营范围 | 许可项目:代理记账。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);财务咨询;企业管理;社会经济咨询服务;工商登记代理代办;项目策划与公关服务;会议及展览服务;企业形象策划;广告设计、代理;广告制作;人力资源服务(不含职业中介活动);市场营销策划;广告发布(非广播电台、电视台、报刊出版单位);组织文化艺术交流活动;知识产权服务;版权代理;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;日用百货销售;货物进出口;技术进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动) | ||
公司简介 | 上海道与商企业发展有限公司,作为业界领先的企业资质综合服务商,自创立之初便秉承“诚信立基,服务致远”的核心宗旨,以“创新驱动,卓越服务”为精神导向,专注于为客户提供一站式、高品质的企业资质解决方案。我们开通了便捷的沟通渠道,客户仅需一通电话(13262751513)或微信同号,即可轻松接入我们的专业服务体系。在业务版图上,上海道与商全面覆盖企业从注册到运营的全生命周期需求,特别擅长处理各类复杂资质 ... |
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