上海申请医疗器械经营许可证需具备哪些材料

2024-12-23 07:56 210.22.98.20 2次
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医疗器械经营备案 二类医疗器械 三类医疗器械 医疗器械许可
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  企业生产医疗器械除了需要办理医疗器械生产许可之外,还需要办理医疗器械注册证书。什么叫做医疗器械注册证,办理需要经过哪些流程,这就是道商小编今天主要给大家整理的内容。

  所谓医疗器械注册,指的是依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。而医疗器械注册证指的就是食品药品监督管理部门同意某种医疗器械销售和使用之后,发放给企业的证件。简单来说,医疗器械注册证就是医疗器械产品的合法身份证。

  医疗器械注册证如何办理?

  医疗器械注册其实也分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,还是三类都需要到国务院食品药品监督管理部门进行办理,而境内医疗器械则根据医疗器械种类的不同,办理所审批的部门也有所不同,今天小编主要来给大家说一说境内医疗器械的注册。

  第一类医疗器械。第一类医疗器械因为风险程度较低,注册只需要向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案申请即可。而第二类医疗器械因为具有中度风险,需要对其安全性、有效性加以控制,其注册一般是由所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门进行审批的。

  第三类医疗器械。第三类医疗器械因为风险程度过高,一般是由国家食品药品监督管理局在确定其风险程度之后,颁发给企业三类医疗器械注册证书的。

  办理流程则相对来说比较简单,企业只需要确保申请材料齐全并向食品药品监督管理部门提交相关的注册申请和注册材料即可。在企业提交材料之后,食品药品监督管理部门会将申报资料转交技术审评机构进行审评,对于符合安全、有效要求的医疗器械,食品药品监督管理部门将会准予注册。

  所需提交的材料包括产品风险分析资料;产品技术要求;产品检验报告;临床评价资料;产品说明书及标签样稿;与产品研制、生产有关的质量管理体系文件,以及证明产品安全、有效所需的其他资料等。

  其中办理一类医疗器械注册的,产品检验报告可以是备案人的自检报告;而临床评价资料也可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

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成立日期2020年04月23日
法定代表人高俊卫
主营产品公司注册疑难、代理记账、许可证代办、ICP许可证、edi许可证、广播影视制作许可、医疗器械、出版物许可证、文网文、商业特许经营备案、海关进出口权、劳务派遣许可、食品许可证
经营范围许可项目:代理记账。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);财务咨询;企业管理;社会经济咨询服务;工商登记代理代办;项目策划与公关服务;会议及展览服务;企业形象策划;广告设计、代理;广告制作;人力资源服务(不含职业中介活动);市场营销策划;广告发布(非广播电台、电视台、报刊出版单位);组织文化艺术交流活动;知识产权服务;版权代理;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;日用百货销售;货物进出口;技术进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
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