(1)办理对象
具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业;持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业,也就是说必须是以公司(企业)执照的身份。
(2)受理条件
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
(3)材料信息:
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、《营业执照》复印件
3、《组织机构代码证》复印件
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
5、组织机构与部门设置说明
6、经营范围、经营方式说明
7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
8、经营设施、设备目录
9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
(4)怎么区分是否为「二类医疗器械」
1、商品包装上标有「食药监械(准)字第1XX号」为一类医疗器械,无需备案;
2、商品包装上标有「食药监械(准)字第2XX号」为二类医疗器械,需要备案;
注意:根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定:「从事第二类医疗器械经营的经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案」。若您出售的商品属于二级医疗器械类的商品,那您在发布时需要进行二类医疗器械类商品的资质备案。且经过备案的淘宝店铺,后续只允许发布已备案的二类医疗器械备案凭证的经营范围一致的商品。
好了,第二类医疗器械备案办理好了,怎么上传到淘宝呢?
操作流程:
【第一步】:个人店铺添加营业执照(企业店铺无需提交营业执照)
1、点击‘添加证照’点选「营业执照」并确认
进入营业执照上传页面,填写信息后,点击「确认」提交,等待审核。
2、进入营业执照上传页面,填写信息后,点击「确认」提交,等待审核。
【第二步】:上传二类医疗器械资质证件(也只有企业店铺才能上传)
1、按照您的二类医疗器械类型选择正确的证件名称(若名称选择错误将审核不通过)
2、进入二类医疗器械信息上传页面,填写信息后,点击确认提交,等待审核
填写说明:
(1)【医疗器械经营许可证编号】若证号存在字母/数字/符号/中文(包括「号」字)请填写完整。
例如:第二类医疗器械经营备案凭证编号:新食药监(械)经备字(2016)第001号;医疗器械经营许可证编号:沪001号;医疗器械生产许可证编号:沪食药监械生产许2011001号
(2)【企业名称】若许可证有注明「名称」请按照证件「名称」填写正确;
若许可证「名称」为空,备案页面「企业名称」无需填写;
出版物经营许可证「名称」需要与营业执照」名称「完全一致。
(3)【法定代表人】出版物经营许可证「负责人/法人」需要与营业执照「法人」完全一致。
(4)【有效期截止时间】证件有效期如果是无时间限制或者长期的,记得勾选「长期」
(5)【证照图片】点击证件名称查看示例图片
【二类医疗器械经营备案凭证】【医疗器械经营许可证示例】【医疗器械生产许可证】
(6)经营范围:请按照出版物经营许可证「许可范围」如实勾选,若经营范围无法确认,请登录「医疗器械分类目录网站」确认证件具体经营范围后按照实际经营范围提交。若您经营多种类型,备案时需一次性勾选全;若店铺经营6801基础外科手术器械和6802显微外科手术器械,备案时需一次性勾选。
(7)【仓储详细地址】请填写实际货物存放的地址。如果没有可以填写营业执照的经营地址。
上海二类医疗器械上传操作流程步骤
更新:2024-10-20 07:56 发布者IP:210.22.98.20 浏览:3次- 发布企业
- 上海道与商企业发展有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:上海道与商企业发展有限公司组织机构代码:91310116MA1JD3TP41
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 医疗器械经营备案 二类医疗器械 三类医疗器械 医疗器械许可
- 所在地
- 上海市浦东新区金港路199弄2号
- 手机
- 13262751513
- 联系人
- 高先生 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
产品详细介绍
成立日期 | 2020年04月23日 | ||
法定代表人 | 高俊卫 | ||
主营产品 | 公司注册疑难、代理记账、许可证代办、ICP许可证、edi许可证、广播影视制作许可、医疗器械、出版物许可证、文网文、商业特许经营备案、海关进出口权、劳务派遣许可、食品许可证 | ||
经营范围 | 许可项目:代理记账。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);财务咨询;企业管理;社会经济咨询服务;工商登记代理代办;项目策划与公关服务;会议及展览服务;企业形象策划;广告设计、代理;广告制作;人力资源服务(不含职业中介活动);市场营销策划;广告发布(非广播电台、电视台、报刊出版单位);组织文化艺术交流活动;知识产权服务;版权代理;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;日用百货销售;货物进出口;技术进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动) | ||
公司简介 | 始终坚持于“诚信经营、优质服务”的经营理念,“优质高效、开拓创新”的企业精神。13262751513(同微信)凭着良好的商业道德,完善的商务服务,负责的后期服务及适宜的服务费用,赢得广大客户的信赖支持。公司注册疑难、代理记账、许可证代办、ICP许可证、edi许可证、广播影视制作许可、医疗器械、出版物许可证、文网文、商业特许经营备案、海关进出口权、劳务派遣许可、食品许可证企业提供最优质、专业的企业资 ... |
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