上海三类医疗器械经营许可证办理条件

更新:2024-07-01 07:30 发布者IP:58.246.155.142 浏览:1次
发布企业
上海宏帮企业发展有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
4
主体名称:
上海宏帮企业发展有限公司
组织机构代码:
91310112MA1GE6QNXG
报价
请来电询价
关键词
三类医疗器械 办理条件
所在地
上海市各区,静安区,浦东区,徐汇区,长宁区等
联系电话
15618303569
手机
15618303569
联系人
赵经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
15618303569

产品详细介绍

办上海的三类医疗器械许可证可以不提供地址吗?
国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。也由于疫情的原因,医疗器械行业近两年发展步伐较为迅速,也有很多老板涉足了这一行业,而三类医疗器械许可证则是重要的一步。

办理三类医疗器械许可证的条件:
1、注册地址要求:办公区域面积不的低于40㎡,仓库面积不得低于50㎡含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方。如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司方可
2、人员要求:医疗器械、医学、药学大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名,作为质量负责人;具有大专以上学历2名,作为质量管理员。申请所需材料:
所有经营的医疗器械产品的注册证、授权书;
外国公司需要提供公证认证书、和医疗器械生产或经营许可相关的复印件(加盖该公司公章);
注册地、仓库地址的产权证复印件、租赁协议复印件及平面图;

备注: 现在医疗器械产品一类和二类基本不需要办理许可证了,三类器械依然需要办理许可证,注册医疗器械一类产品不需要仓库地址,二类产品需要地址和仓库,三类产品需要地址仓库(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)。

办理三类医疗器械许可证所需要的资料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录。
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

以上就是办理三类医疗器械许可证所需要的资料以及要满足的条件。有什么不明白的地方随时欢迎咨询哦。

 


所属分类:中国商务服务网 / 其他商务服务
上海三类医疗器械经营许可证办理条件的文档下载: PDF DOC TXT
关于上海宏帮企业发展有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2021年03月09日
法定代表人程龙
注册资本100
主营产品公司注册,公司注销,出口退税,办理各类许可证:如icp经营许可证,edi经营许可证,人力资源许可证,劳务派遣许可证,广播电视节目制作许可证,进出口权等..
经营范围一般项目:企业管理咨询;财务咨询;工程管理服务;商务秘书服务;市场主体登记注册代理;商务代理代办服务;自费出国留学中介服务;因私出入境中介服务;专业设计服务;数据处理和存储支持服务;物业管理;人工智能应用软件开发;软件开发;计算机及办公设备维修;广告设计、代理;广告发布(非广播电台、电视台、报刊出版单位);广告制作;机械设备租赁;计算机及通讯设备租赁(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目:第二类增值电信业务;互联网信息服务;建设工程设计;代理记账;进出口代理;房地产开发经营(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)。
公司简介上海宏帮企业发展有限公司是一家以诚信服务为基准,致力于中小企业健康发展为目标的良心企业。十年的行业经验,用我们的知识带给您不一样的服务。本公司主营业务有:公司注册变更,注销转让,商标注册,广播电视节目制作许可证,人力资源许可证,劳务派遣许可证,各类食品经营许可证等新办。可免费咨询各类工商财税知识。期待和您的合作! ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112