上海三类医疗器械经营许可证办理条件

2024-12-02 07:30 58.246.155.142 2次
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三类医疗器械 办理条件
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产品详细介绍

办上海的三类医疗器械许可证可以不提供地址吗?
国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。也由于疫情的原因,医疗器械行业近两年发展步伐较为迅速,也有很多老板涉足了这一行业,而三类医疗器械许可证则是重要的一步。

办理三类医疗器械许可证的条件:
1、注册地址要求:办公区域面积不的低于40㎡,仓库面积不得低于50㎡含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方。如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司方可
2、人员要求:医疗器械、医学、药学大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名,作为质量负责人;具有大专以上学历2名,作为质量管理员。申请所需材料:
所有经营的医疗器械产品的注册证、授权书;
外国公司需要提供公证认证书、和医疗器械生产或经营许可相关的复印件(加盖该公司公章);
注册地、仓库地址的产权证复印件、租赁协议复印件及平面图;

备注: 现在医疗器械产品一类和二类基本不需要办理许可证了,三类器械依然需要办理许可证,注册医疗器械一类产品不需要仓库地址,二类产品需要地址和仓库,三类产品需要地址仓库(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)。

办理三类医疗器械许可证所需要的资料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录。
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

以上就是办理三类医疗器械许可证所需要的资料以及要满足的条件。有什么不明白的地方随时欢迎咨询哦。

 


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