二类医疗器械备案有哪些要求?怎么在上海进行二类医疗器械备案?
对于二类医疗器械备案很多人都很陌生,甚至有时候都不清楚自己所经营的产品是在二类医疗器械的范畴里。那么怎么才能知道自己所经营的产品是不是在二类医疗器械的范畴里呢?主要的区分办法就是对照医疗器械产品目录了,这个找的时间可能会久一点。今天就一起来了解下怎么办理二类医疗器械备案。
二类医疗器械备案要求:
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
这些都是申请的公司需要满足的基本要求,而二类医疗器械备案也分为批发和零售两种,也可以两类都经营。这个是经营方式的一种区分,而在申请二类医疗器械备案的时候对于资料也有详细的列表。
二类医疗器械备案资料:
1、企业《营业执照》复印件(校验原件);
2、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
5、拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件;
6、拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序(体外诊断试剂批发企业)及储存设施、设备目录;
7、经办人授权证明;
8、其他证明材料。
在对于申请资料的审查的时候,对于人员的审查Zui为严格,首先需要所学的专业对称,之后就是学历的要求,必须是大专或大专以上学历的人员。这两名人员的花是作为主要的负责人员。
怎么在上海进行二类医疗器械备案
更新:2024-07-18 09:30 发布者IP:210.22.98.20 浏览:0次![](http://img.11467.com/2020/07-27/3757459358.jpg)
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- 上海道商企业服务中心商铺
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- 医疗器械 二类 三类 备案
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- 浦东新区金沪路99弄3号
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产品详细介绍
成立日期 | 2016年02月22日 | ||
法定代表人 | 卢玉丽 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 公司注册 公司注销 增值电信业务许可证办理 药品信息服务资格证办理 营业性演出许可证办理 | ||
经营范围 | 财务咨询,企业管理咨询、商务信息咨询(以上咨询除经纪),知识产权代理,企业形象策划,市场营销策划,文化艺术交流与策划,品牌管理,市场信息咨询与调查(不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验),展览展示服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
公司简介 | 上海道商企业服务中心,是经【工商行政管理局】核准、具有代企业登记资格的“企业服务机构”,致力于工商登记注册,财税代理、增值电信许可证办理等业务。与各经济园区、工商税务始终保持良好的协作关系,为大家提供便利、专业的服务,优惠的政策。▶公司坐落于浦东繁华商业区,地铁交通便利,其下更拥有多名企业注册顾问;▶如果在创业初期遇到工商注册,税务代理,增值许可证办理等相关事宜不甚了解,道商会为您提供免费咨询服务 ... |
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