上海二类医疗器械备案网上申请步骤,提供产品人员和地址
如果没有办理二类医疗器械备案就经营与二类医疗相关的行业,相当于违规销售,是需要承担相应法律责任的!现在办理二类医疗器械备案十分简单,只要满足条件,就可以办理。
医疗器械产品按照审批难易程度大概分为三类,一种是普通产品,审批相对简单,地址45平左右就行,一种是重点监管,地址要求面积大些,难办理的就是试剂类,不仅要求仓库还需要冷库,一般都是委托第三方物流。
办理二类医疗器械备案所需资料
营业执照、公章;
2、红本租赁凭证(场地使用证明);
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证复印件及学历证明(至少大专以上学历,法人代表可以兼任企业负责人,至少2名人员);
4、注册地址位置图;
5、平面图。
办理二类医疗器械备案方式
1、自行办理;在市场监管局二类医疗备案申请平台,填写申请资料,审核通过后即可下发证件。