上海闵行区申请二类医疗器械备案对场地人员有什么要求
上海二类医疗器械备案注册地址需要多少面积呢?二类医疗器械备案人员需要哪些要求呢?办理二类类医疗器械备案需要提交哪些材料呢?
二类医疗器械经营备案注册地址要求:
1、办公面积不少于50平方;
2、仓库面积不少于60平方;
二类医疗器械备案人员要求:
1、具有医疗器械、医学、药学大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责人;
2、具有大专以上学历3名或是IT行业
办理材料:
1.《上海市医疗器械经营许可证申请表》
2.企业营业执照(分支机构需同时提交总公司营业执照)
3.人员:法定代表人、企业负责人的身份证明;质量负责人身份证明、学历、职称、简历;4.企业组织机构图(注明各岗位与人员姓名),企业员工花名册,部门设置说明。
5.经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式的情况说明
6.场地: 房屋产权证明文件或者租赁协议
7.经营场所、库房地址:1)地理位置图(网络地图截取);2)外部幢号、楼层等布局图,内部平面图
8.自查报告,法人签字