1.1、安装、运行的确认,应包括:各种关键报警点的确认;除霜、除湿过程的确认;故障安全模式的确认;主用和备用机组轮流工作的确认。
1.2、温差的验证,应包括:空载、大负载温差验证;应急计划(如断电保温时间等)的验证;开关门温温差验证等。季节极端条件下应各做一次。
2、冰箱、冷柜的验证,
根据药品存储的温度要求作温度分布验证,测出温度高和低点;正常运行状态下连续24小时的温差自动记录数据(记录时间间隔不超过10 分钟);应急计划(如断电保温时间等)的验证等。季节极端条件下应各做一次。
3、冷藏车的验证,
根据药品运输的温度和时间要求,对每台冷藏车作温度分布验证,测出车内的温度高、低点;长距离运输的全过程试验;开门装卸货时间对车内温度的影响检测;控温设备关闭或者失灵情况下车内保温时间的验证;系统的运行可靠性和相关报警检测等。季节极端条件下应各做一次。
4.1、验证控温包装系统的运输应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式(陆运、海运、空运)和运输时间等因素。
4.2、验证应包括包装系统的模拟环境验证和实际运输路径验证。
4.3、模拟环境验证是指采用一定的方法,模拟在不同季节条件的实际运输温度下,用终确认的包装方案在少装量情况下的反复测试。对于跨省24小时以上运输的情况,一般应进行模拟环境验证。
4.4、实际线路验证指在实际运输路径中进行性能测试,确定控温包装的可靠和有效。
4.5、验证过程中,包装系统内应至少放置2只校验过的温度记录仪,同时也要有2只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度,箱外的记录仪放置应同冷藏(保温)箱间隔20cm以上。
4.6、应建立控温包材的质量标准,购进时需进行材料的检查。一般作抽样检查应称重计量,同验证合格的冷藏(保温)箱作比较,之间的误差不得超过10%。