医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,进入门槛较高。随着人民生活水平的不断提高,医疗器械的选用会越来越先进,其产品结构会不断调整,功能更加多样化,市场容量会不断扩大,越来越多企业从事医疗器械生产、销售业务,而医疗器械经营、生产许可证办理条件也是这些企业必须了解的。
办理第二类医疗器械经营备案所需材料:
1、经办人授权证明;
2、拟委托贮存、配送医疗器械的企业,应同时提交与受托方签订的拟委托贮存配送服务协议复印件。
3、经营设施、设备目录;
4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
5、经营范围、经营方式说明;
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
7、法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明复印件;
8、组织机构与部门设置说明