大部分企业遇到的问题就是自己的公司已经成立，但注册地址不是实际地址，所以达不到办理要求，等于是基本的门槛都够不到，还有一部分企业是公司成立了，但自己的注册地址和实际经营地址不一致，也面临难题。
但是Zui大的难题还是基本上经营二类医疗器械的很多公司都没有医学相关专业的人员
那么办理二类医疗器械经营备案对人员有什么要求呢
上海办理二类医疗器械备案对人员的要求：
1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人
2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员
这里注意的是个别区对毕业年限也有要求
申请上海的二类医疗器械备案的材料：
1、谋划质量治理制度、事情法式等文件目录；
2、营业执照复印件（交验原件）；
3、谋划设施、设备目录；
4、组织机构与部门设置说明；
5、谋划场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的房产证及租房条约复印件
（委托贮存的，应提交谋划场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械谋划存案凭证》复印件）
6、非法人递交质料时，企业应当提交《授权委托书》；
7、法定代表人、企业卖力人、质量卖力人的身份证复印件、学历证书复印件；（交验原件）
8、《第二类医疗器械备案凭证申请表》；
