上海市申请医疗器械许可证备案流程
上海市申请医疗器械许可证备案流程
一、上海办理医疗器械需要材料：
办理食品流通，道路运输，再生资源，劳务派遣，人力资源，医疗器械，教育培训，建筑许可，典当行，保险经纪，ICP，收购、出让上海金融类公司，一手全市加急（名称，执照，网申，档案）、疑难核名，公司注册，代理记账，公司变更,公司注销
1. 《上海市医疗器械经营许可及（或）备案凭证申请表》
2. 企业营业执照（分支机构需提交总公司营业执照）
3.人员信息：法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历、职称、简历；企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明。(二类备案仅零售19个品种，该项仅提供法人、负责人、质量负责人身份证明）
4.经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件加盖供应商公章（二类备案仅零售19个品种，提交注册证复印件）；经营方式情况说明；
5. 场地：1）自有或租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议等；（二类仅零售19个品种要求：(1)“经营场所”与《营业执照》“住所”相同，免于提交此项；(2）“经营场所”与《营业执照》“住所”不同，提交有效的《食品经营许可证》；无法提交有效的《食品经营许可证》，按原经营场地要求提供申请材料。)2）库房委托其他医疗器械第三方物流储运:a）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件（加盖印章）；
6.经营场所、库房地址：1）地理位置图（网络地图截取）；2）外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；3）设施、设备目录
二、一网通办操作步骤：
1、无纸化办理，网上填报信息后，申请表自动生成，使用法人一证通网上签章后提交；
2、原件文件扫描pdf格式文件后上传，其他材料应以Office办公格式文件上传，所有上传文件应确保清晰、准确，使用法人一证通网上签章后提交；
3、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当提供原文。
三、纸质材料申请流程：
1.申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；
3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当提供原文。
