药品安全关乎人民健康和社会稳定，近些年，随着国家医改的继续深入、“两票制”的全面推进以及国民对医药品质要求的提升等，我国现有的医药冷链物流格局逐渐被打破，如何规范医药物流行业，进行安全管控和标准化治理是行业为关注的话题之一。
长期以来，在我国医药贮藏及运输工作中，温控设施设备费用等均处于较高水平，由于冷链部分的投入大、损耗大，加上批发企业缺乏监管和追责压力，医药行业存在企业中途偷工减料、节约成本的现象。2016年被曝光的“山东非法疫苗案”无疑是给人们敲响了警钟，在冷链运输过程中的制冷技术、温控条件等不达标，会严重影响医药的品质安全，甚至威胁人体生命。
对于医药冷链物流而言重要的就是设施设备，没有合格的设施设备，全程冷链管理就是无稽之谈。目前，我国的冷链物流设备企业标准各家不一，相互合作时经常需要重复认证，不仅影响整个医药行业的流通效率、也增加了企业成本。
“统一标准就是解决大家互认的问题，减少重复认证问题，进而实现降本增效。这不仅与医药行业发展有关，与百姓生活也是密切相关的。一项标准从立项-启动-编制-报批-宣贯-复审，历时多年，希望这项标准能够认认真真的推进实施。”秦玉鸣补充说。
据了解，此项标准的推行从2014年开始到2017年10月14日正式发布，经过了多次反复验证，直至今年5月1日起才正式实施。整个标准涵盖四个方面，既包括冷库、运输、冷藏车、运输车，以及可操作层面的执行的依据，还对由于理解导致的模糊定义做了更为详细的说明。精细化的标准设定，是为了促进医药冷链物流体系能更加完善。
“长期以来，我国的医药冷链物流存在规模小、技术有限、效率低等问题，‘断链’现象也时有发生，行业标准的出台，是对医药各个环节实行的精细化设定，标准化问题得到解决才能促进医药物流实现化、体系化管理，才能形成规模化、集中化的生产。”江苏云集通医药供应链管理有限公司CMO姚颖对《规范》的出台加以肯定。