医疗器械实行分类管理,第二类医疗器械值,产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性必须加以控制的医疗器械,如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等。
二类医疗器械定义及分类
二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,一般来说,二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟。
二类医疗器械指的是具有中度风险,需要国家对其安全性和有效性进行严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其经营需要企业办理二类医疗器械经营备案凭证,生产则需要办理医疗器械生产许可证。
二类医疗器械都包括哪些
X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
二类医疗器械备案根据医疗器械经营监督管理办法,企业经营第三类医疗器械必须办理医疗器械经营许可证,经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证。
二类医疗器械经营备案凭证办理流程:
1.提交备案申请。
根据相关条例规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件,以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。
2.审查。
提交材料之后,食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对,申请材料齐全且符合法定形式,则接受备案资料,并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。
而材料不齐全或者不符合法定形式的,则会书面通知申请人,并说明理由。
如果有必要,设区市级食品药品监督管理部门还会在医疗器械经营企业备案之日起3个月内,按照医疗器械经营质量管理规范要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
小编提示:
公司在日常经营二类医疗器械时,需要注意以下事项:
1.企业购进医疗器械应当从具有相关资质的生产企业或经营企业购进,并且应当与供货者约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用。如果从不具备资质的生产企业或经营企业购进医疗器械的,食品药品监督管理部门还会对购进企业处以相应的行政处罚。
2.医疗器械经营备案凭证上记载的有企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等事项,如果上述记载事项在经营过程中有发生变化的,企业还应当及时进行变更手续。
上海第二类医疗器械经营备案具体步骤
更新:2024-07-18 09:30 发布者IP:210.22.98.29 浏览:1次![](http://img.11467.com/2020/07-27/3757459358.jpg)
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成立日期 | 2016年02月22日 | ||
法定代表人 | 卢玉丽 | ||
注册资本 | 5000 | ||
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经营范围 | 财务咨询,企业管理咨询、商务信息咨询(以上咨询除经纪),知识产权代理,企业形象策划,市场营销策划,文化艺术交流与策划,品牌管理,市场信息咨询与调查(不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验),展览展示服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
公司简介 | 上海道商企业服务中心,是经【工商行政管理局】核准、具有代企业登记资格的“企业服务机构”,致力于工商登记注册,财税代理、增值电信许可证办理等业务。与各经济园区、工商税务始终保持良好的协作关系,为大家提供便利、专业的服务,优惠的政策。▶公司坐落于浦东繁华商业区,地铁交通便利,其下更拥有多名企业注册顾问;▶如果在创业初期遇到工商注册,税务代理,增值许可证办理等相关事宜不甚了解,道商会为您提供免费咨询服务 ... |
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