医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。
经营医疗器械，必须取得后置审批，也即是二类备案或者三类经营许可证。办理条件主要是以下几点：
一、人员
需要2-3名大专以上的医学人员，或者相关，比如：计算机或者是护理学护士等都可以，普通的产品不要求必须具备临床经验，符合就行。一般申请三类许可证时候，会要求质量负责人在现场，这个要提前协调好。
二、地址
如果要经营医疗器械，你首先必须具备有实际经营地址，且和注册地址一致，但是浦东新区比较特殊，可以证照分离，也即是地址不一致也可申请。对于面积，产品不同要求也不同，普通产品一般45平即可，特殊产品需要60平仓库，甚至100平，如何证明地址符合要求，那就是提供租赁合同和房产证复印件等。
三、产品注册证
这个是经营医疗器械行业必不可少的，很多企业会问，什么是产品注册证，这个一般是向厂商或者供货商要，但凡是上市的产品，都会有产品注册证，需加盖厂商的公章。
| 成立日期 | 2021年06月30日 | ||
| 法定代表人 | 王亚飞 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | 公司注册，代理记账，ICP证、EDI证加急，直播网文证，出版物经营许可证，营业性演出许可证，商业特许经营备案，道路运输经营许可证，广播电视节目制作经营许可证，人力资源经营许可证，劳务派遣经营许可证，商标申请、软著申请； | ||
| 经营范围 | 许可项目：代理记账（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：财务咨询；企业管理咨询；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；市场调查（不含涉外调查）；会议及展览服务；市场营销策划；企业形象策划；组织文化艺术交流活动；知识产权服务；商务代理代办服务；项目策划与公关服务；税务服务；商标代理；版权代理；市场主体登记注册代理；品牌管理；互联网销售（除销售需要许可的商品） | ||
| 公司简介 | 静翡(上海)企业管理有限公司是经工商认证获得企业登记注册的代理机构，是一家提供"公司注册，代理记账，资质审批"的全套服务的公司，同时我们与当地单位及一些信息中心建立了广泛而紧密的合作关系,为您提供更好的服务,包括公司注册地点的比较、各个城区优惠政策的比较、公司实际经营地点的选择、公司变更、公司经营，资质审批的问题解决建议等。静翡企服始终坚持于“诚信经营、优质服务”的经营理念，“ ... | ||
