二类医疗器械备案具体详细条件

　　企业要办理第二类医疗器械经营备案凭证，不知道怎么弄，又想在*月中旬就要拿到备案凭证。找我来帮忙解决下。

　　首先，二类医疗器械备案的要求，基本就是地址、人员这两块：

　　1.必须要有实际地址，普通产品

　　45平即可（经营场所+库房），如果是批发兼零售，那么地址要90平

　　2.要有一名医学相关专业的人员，大专以上学历即可

　　3.提供好公司注册的信息及地址材料

　　但王老师这边还有一个问题，就是他们的经营场地，不是自己公司签署的，是总公司的房产，那么这种i情况，就是出具一份使用说明。

　　大概流程：

　　1.先设立公司（一定是实际注册地址），如果是现有公司进行申请，那么必须要确定下注册地址

　　是否是实际地址，如果不是，可以选择迁址到实际地址；或者说如果实际地址和注册地址在同一个区也可以。如果是已经成立的公司，还需要看下，经营范围是否有二类医疗器械销售，没有得话还需要增加范围。

　　2.开始准备材料（人员、地址、产品注册证等）

　　3.提交二类备案的材料等待审核

　　4.领取备案凭证

　　快的话一般当天就可以拿到备案凭证，当然，如果自己不清楚流程和材料要求，跑个四五趟也是常有的事情，所以说还是找专业的机构比较靠谱。