三类医疗器械销售许可证上海办理要求

　　医疗器械许可证是销售三类医疗器械

　　许可证企业的必备资质之一，在办理方面大家一定要提前确认一
下自己所要销售的器械属于哪一个种类，如果是一类的话只是不需要
办理什么特殊的审批的，二类医疗器械销售需要办理销售备案，三类
的话就是我们标题里所说的需要办理医疗器械经营许可证了。销售不
同种类的医疗器械我们需要办理的各种审批不同，如何区分的话今天
就不在这里为大家做一个详细的介绍了，之前咱们发布的文章中也提
到过，大家可以网上搜索一下，或者直接在我们网站上直接在线咨询
。

　　想要申请医疗器械经营许可证

　　是比较麻烦的，首先我们需要满足申请条件：

　　1、经营范围与经营规模，这点很重要营业执照

　　上的经营范围只要都包括就没事，经营规模主要是指场地的大小
，场地一定要在50平方米以上。还要配备相应的管理人员，必须具备
国家承认的相关学历或者职称;

　　2、有经营场所的前提，还要具备贮存场所，可以委托第三方物
流储运不用设立库房;

　　3、有关于医疗器械相应的质量管理制度

　　，必须必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力，或者按照
约定由机构提供技术支持;

　　申请流程：

　　(一)申请

　　申请人持申报资料向省、自治区、直辖市

　　人民政府药品监督管理部门提出申请。

　　(二)受理

　　申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申
请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受
理，并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的
，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工
作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正
的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受
理通知书

　　》。

　　办理时限：5个工作日。

　　(三)审查、审批

　　对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施
细则》组织验收。符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面
决定;不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时
告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼

　　的权利。

　　办理时限：30个工作日。

　　(四)公示、制证

　　、送达

　　行政许可决定在食品药品监督管理局

　　网站进行公示，同时制证并送达申请人。

　　办理时限：10个工作日。