奉贤区申请医疗器械销售备案材料清单
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上海奉贤区医疗器械销售备案相关说明：
申请人应先取得企业性质的营业执照。
1、人员条件
（1）企业法定代表人、负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并不得有相关法律法规禁止从业的情形；
（2）企业法定代表人或负责人具有国家认可的医疗器械相关（相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等，下同）中专以上学历或中级以上职称；
（3）质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识；
（4）从事指导、技术培训和售后服务的人员应具有国家认可的医疗器械相关中专以上学历，或医疗器械相关技师、助理工程师以上技术职称，或经过厂家培训并经厂家考核合格。约定由相关机构提供技术支持的，提供技术支持的机构的相关人员应具备相应的学历或职称、培训经历，且双方应签订相应书面协议；
（5）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称。从事助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关或者职业资格的人员。
（6）质量负责人及各岗位人员应接受与其职责和工作内容相关的岗前培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
（7）质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当经健康检查，确认身体条件符合相应岗位特定要求。
上海奉贤区医疗器械销售备案形式标准：
一网通办：1、无纸化办理，网上填报信息后，申请表自动生成，使用法人一证通网上签章后提交。
纸质材料：1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印