上海申请医疗器械销售许可证什么要求
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一、办理医疗器械销售许可证的大概流程:
1、先设立公司(一定是实际注册地址),如果是现有公司进行申请,那么必须要确定下注册地址是否是实际地址,如果不是,可以选择迁址到实际地址
2、公司成立好之后,开始准备材料(人员、地址、产品注册证等)
3、提交二类备案的材料等待审核
4、领取备案凭证
二、上海二类医疗器械备案提交材料要求:
1、备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。
2、企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营地址、库房地址等备案事项发生变化的。
(1)如变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人的,应提交:法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明;已变更的《工商营业执照》复印件;
(2)如变更企业经营地址的,需提供经营场所平面布置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)、地理位置图。
(3)如变更经营范围、变更仓库地址的,需提供仓库平面布置图、
(4)如变更质量管理人的,需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件。
3、如经营体外诊断试剂的,质量管理员需有主管检验师职称的人员担任,并需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票,
4、经营助听器的经营企业,需提供相应的验配设施设备(如听力测试室、验配室,听力测试设备或仪器等)及初级听力测试资格等技术人员。