上海申请医疗器械销售许可证办理详细资料

上海申请医疗器械销售许可证办理详细资料

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一、第二类医疗器械经营备案的条件:

上海二类医疗器械备案提交材料要求：

1、备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

2、企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营地址、库房地址等备案事项发生变化的。

（1）如变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人的，应提交：法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明；已变更的《工商营业执照》复印件；

（2）如变更企业经营地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）、地理位置图。

（3）如变更经营范围、变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、

（4）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件。

3、如经营体外诊断试剂的,质量管理员需有主管检验师职称的人员担任，并需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，

4、经营助听器的经营企业，需提供相应的验配设施设备（如听力测试室、验配室，听力测试设备或仪器等）及初级听力测试资格等技术人员。

上海二类医疗器械许可证申请所需材料：

1、 企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份正明；

2、 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、 质量管理文件等；

4、 1个或以上医学或相关人员证书、身份正明与简历；

5、 符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库正明；

6、 公司章程、股东会决议等；

7、 财务人员身份证与上岗证；

8、 其他相关材料；