三类医疗器械经营许可证办理资料（详细版已验证）
办理依据
1.《医疗器械监督管理条例》第三十一条
2.《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第九条、第十条
3.《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》2.8.1、3.11.2、3.12、4.17、4.19.1、4.20、4.21
4.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》第六条、第七条、第八条、第九条
一、办理时限
法定期限：40个工作日
承诺期限：40个工作日（具体看区域）
二、所需材料：
一般情况：
1 . 《医疗器械经营许可证申请表》一式两份（原件正本（收取）2份）
2 . 《营业执照》（许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理）和组织机构代码证原件核验及复印件（如有）（经广州市商事登记的，无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息），企业在省工商行政管理局登记注册的，提交省工商行政管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和1份复印件（原件正本（核验）1份,复印件1份）
3 . 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议（详情见“注意事项”中的“收件标准”）（原件副本（核验）1份,复印件1份）
4 . 经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）各1份（复印件1份）
5 . 法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份（复印件1份）
6 . 《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份（复印件1份）
7 . 经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录各1份，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求）（原件正本（收取）1份）
8 . 企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页1份（复印件1份）
9 . 经营、仓储设施设备目录（原件正本（收取）1份）
10 . 质量负责人（管理人）在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件正本（收取）1份）
11 . 凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件各1份（原件正本（收取）1份）
12 . 申请《医疗器械经营许可证》确认书1份（原件正本（收取）1份）
13. 质量管理人员中主管检验师的身份证原件及复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供检验学相关zhuanye本科以上学历证明原件及复印件1份（核验原件）、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）、《主管检验师履历表》（原件正本（核验）1份,复印件1份）
14. 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，需提供检验学相关zhuanye中专以上学历或者具有检验师初级以上zhuanye技术职称的证明复印件1份（原件正本（收取）1份）
