上海生物医药实验研发基地-上海自贸壹号生命科技产业园,位于上海浦东新区外高桥自贸区核心区域,园区总占地面积51245.9㎡,总建筑面积142250.7㎡,由10栋研发+办公独栋组成。园区以天然的“保税”+“自贸”叠加优势、合理的空间配置、优美的自然环境及独特的医疗器械产业服务,打造上海自贸区医疗器械保税研发创新高地。
园区愿景:聚集产业内上下游企业、优质人才和产业资源
平台服务:CRO+CDMO一体化第三方服务平台正文1.区域位置上海自贸壹号生命科技产业园毗邻金桥工业园区、张江高科技园区(20~30分钟车程)、五角场经济圈/杨浦科教区(15分~20分钟车程,可到达复旦大学、同济大学、第二军医大学、上海理工大学、上海电力大学、上海海洋大学等高校本部),陆家嘴金融区(20~30分钟车程),周边产业联动性良好。园区内亦具备便利的公共交通,地铁6号线保税区南站直达,项目周边有保税区公交2路,3路和5路。地铁12号线巨峰路站距离园区5公里。规划中的轨道交通10号线延伸段也即将于2018年通车,园区还设短驳车可到达轨道交通站点。园区北部即为五洲大道,可直达高速G1501、S20、G40,通过G1501可到达上海所有区域。
2.产业定制化空间园区平均层高5m,三四层为7.6m挑高设计,承重可达500kg,部分楼栋承重高达1吨,总电力1.6wKVA(双路回电),具备排污指标和中试环评办理资格,主要产品分为两种:100-300㎡独立精装小面积实验室,500-15000㎡研发+办公独栋,可以满足各类医疗器械企业实验室及洁净车间建设的特殊需求。
3.园区产业服务体系上海自贸壹号生命科技产业园致力建设相对完善的医疗器械创新技术成果转化体系,扎实推进创新能力提升和产业生态系统建设,打造协同创新的生态链。园区产业硬件服务:园区IVD创新技术产业中心位于园区7号楼,总投资约2000万元,总面积约8000㎡,其中包含1300㎡中心研发实验室、1000㎡免疫类共享GMP车间及300㎡QA、QC实验室、3000㎡组合式精装独立研发办公区域(主要产品为100~300㎡独立小面积精装实验室)、1000㎡合规化仓储空间。园区产业软件服务:园区提供合规化注册管理平台(CRO)、委托生产服务平台(CDMO)、合规供应链服务平台、人力资源服务平台、投融资服务平台、产品推广服务平台,可以为入驻企业提供研发支持、体系建设、委托中试生产、临床试验、注册申报、人力资源、市场渠道等服务。
4.商务配套设施上海自贸壹号生命科技产业园,园区商业配套服务:园区采用人车分流式设计,中央为7500㎡山水绿地景观广场,地下有700个停车位。商务配套包括共享会议室、餐饮、咖啡厅、健身房、图书馆、人才公寓等,可以满足入驻企业员工的日常生活需求和休闲需求。园区特色服务:园区拥有通关/报关便捷通道、特有保税财务管理服务、工商注册场地注册服务、金融对接等特色服务,满足入驻企业发展需求。
5. 政策优势
(1)自用设备减免税:进口自用设备可以享受免征海关关税(5%左右)及部分进口环节增值税。
(2)保税研发手册:进口试剂耗材可以保税状态进行核销,无需缴纳海关进口环节税收。
(3)总部企业:享受企业所得税、增值税、个调税财政补贴;管理人员办理多年工作签证;通关便利化措施等。
(4)全国率先试行医疗器械上市许可持有人制度
(5)园区享受上海市自贸区+保税区叠加政策优势,享受“先进区、后报关”模式,特殊生物制品入境开辟“绿色通道”,缩短80%检疫时间。
(6)上海市质量监督检验中心医疗器械检验所、上海市口岸药品检验所就近提供服务园区依托医疗器械上市许可持有人制度仅在上海自贸区内试点的特殊产业政策,为医械企业提供完整合规的CRO+CDMO全生命周服务。
硬件支持:
(1)多功能公共医学研发实验室及设备;
(2)共享GMP认证车间;
(3)标准QA,QC,无菌检测室;
(4)合规化仓储冷库及原材料供应链。
软件支持:
(1)技术服务类:创新研发技术合规咨询与支持、工艺流程改进;
(2)注册认证服务:法务法规服务、产品注册、体系辅导、临床试验;
(3)委托加工服务:标准GMP体系的建立,认证GMP车间委托加工
(4)培训交流:法规培训、创投顾问、创业投融资、行业会议等。对企业而言,产诚生物遵循产业研发创新要求和法律法规要求,为自贸壹号生命科学园区入园企业提供产业运营体系服务,为企业提供适配的产业资源。对园区而言,产诚生物让园区从空间提供商转变成为医疗器械企业战略合作伙伴,促进产业协同、创新、绿色、规范、快速发展