上海长宁区代办医疗器械经营许可证-不成功不收费
一、医疗器械经营许可证申请材料
1.企业名称预先核准;
2.提供人员及产品相关材料(企业负责),同时装修及布置办公室与仓库(我们负责);
3.材料齐全,在药监j网站上提交申请(我们负责);
4.网上申请审核通过后,提交全套书面材料给药监j,药监j审核书面材料(我们负责);
5.药监j审核书面申请材料通过后,通知验收场地的时间;
6.验收场地(需企业人员全部到场);
7.场地验收合格后,药监j审批许可证;
8.领取《医疗器械企业经营许可证》;
9.开户验资;
10.办理三证(营业执照、组织机构代码证、税务登记证)。
注:企业提供的材料齐全且验收场地后,办理《医疗器械企业经营许可证》的时间为1个月左右
医疗器械的基本常识及使用:
1、医疗器械基本质量特性:安全性和有效性。
2、使用电源驱动的医疗器械(也称医用电气设备)安全性主要是指:电气安全,包括防电击危险和防机械危险等。
3、无电源驱动的医疗器械,包括植入人体的医疗器械盒一次性医疗用品,它们的安全性主要考虑的是细菌感染和生物相容性的安全要求。
4、医疗器械的有效性核心是:它是否真正能达到使用说明书所示的有效的诊治、防病之目的。
5、医用橡皮膏的选购注意事项:选购洁净不渗膏、膏布卷齐平整。
6、一次性使用无菌医疗器械一旦启封就应立即使用,用后也必须销毁以防继续留用。
7、体温计根据用途不同分类:
1)三角型棒式(口腔用、肛门用两种)35-42℃
2)新生儿棒式(口腔、腋下、肛门用三种)30-40℃
3)元宝型棒式(口腔用)和内标式(腋下用)35-42℃