上海长宁区代办医疗器械经营许可证-不成功不收费

上海长宁区代办医疗器械经营许可证-不成功不收费

一、医疗器械经营许可证申请材料
1.企业名称预先核准；
2.提供人员及产品相关材料（企业负责），装修及布置办公室与仓库（我们负责）；
3.材料齐全，在药监j网站上提交申请（我们负责）；
4.网上申请审核通过后，提交全套书面材料给药监j，药监j审核书面材料（我们负责）；　
5.药监j审核书面申请材料通过后，通知验收场地的时间；
6.验收场地（需企业人员全部到场）；
7.场地验收合格后，药监j审批许可证；
8.领取《医疗器械企业经营许可证》；
9.开户验资；
10.办理三证（营业执照、组织机构代码证、税务登记证）。
注：企业提供的材料齐全且验收场地后，办理《医疗器械企业经营许可证》的时间为1个月左右

医疗器械的基本常识及使用：

1、医疗器械基本质量特性：安全性和有效性。

2、使用电源驱动的医疗器械（也称医用电气设备）安全性主要是指：电气安全，包括防电击危险和防机械危险等。

3、无电源驱动的医疗器械，包括植入人体的医疗器械盒一次性医疗用品，它们的安全性主要考虑的是细菌感染和生物相容性的安全要求。

4、医疗器械的有效性核心是：它是否真正能达到使用说明书所示的有效的诊治、防病之目的。

5、医用橡皮膏的选购注意事项：选购洁净不渗膏、膏布卷齐平整。

6、一次性使用无菌医疗器械一旦启封就应立用，用后也必须销毁以防继续留用。

7、体温计根据用途不同分类：

1）三角型棒式（口腔用、肛门用两种）35-42℃

2）新生儿棒式（口腔、腋下、肛门用三种）30-40℃

3）元宝型棒式（口腔用）和内标式（腋下用）35-42℃