三类医疗器械指具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的
医疗器械。比如植入式心脏起搏器,体外震波碎石机,病人有创监护系统,创内窥镜,超声
手术刀,彩色超声成像设备,一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备
等。包括隐形眼镜和隐形眼镜护理液,均属于三类医疗器械,具有高风险,需要严格管理,
属于国家重点监控产品。经营者必须要取得相应的经营许可证,很多零售场所、药店都没有
取得经营许可,一旦在这些场所购买此类产品很可能带来极大的隐患。经营者也要加强对产
品的审查,避免承担风险。
那么经营三类医疗器械需要什么条件呢?
根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理
人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;比如需要三名本科学历相关医疗行业。
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;办公面积不少于100平,
仓库面积不少于60平;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业
贮存的可以不设立库房。销售三类医疗器械,你必须要自己的库房,而且库房里需要设置冷
藏库,因为三类医疗器械,是有保温需要的,超过一定的温度,就容易变质影响产品质量,
所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力,或者约
定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经
营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
经营三类医疗器械需要什么条件呢?
更新:2024-07-18 09:30 发布者IP:210.22.98.28 浏览:7次![](http://img.11467.com/2020/07-27/3757459358.jpg)
- 发布企业
- 上海道商企业服务中心商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:宏展财务咨询有限公司组织机构代码:91310115MA1H7G5Q0W
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- 关键词
- 医疗器械 二类 三类 备案
- 所在地
- 浦东新区金沪路99弄3号
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- 卢小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍
成立日期 | 2016年02月22日 | ||
法定代表人 | 卢玉丽 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 公司注册 公司注销 增值电信业务许可证办理 药品信息服务资格证办理 营业性演出许可证办理 | ||
经营范围 | 财务咨询,企业管理咨询、商务信息咨询(以上咨询除经纪),知识产权代理,企业形象策划,市场营销策划,文化艺术交流与策划,品牌管理,市场信息咨询与调查(不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验),展览展示服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
公司简介 | 上海道商企业服务中心,是经【工商行政管理局】核准、具有代企业登记资格的“企业服务机构”,致力于工商登记注册,财税代理、增值电信许可证办理等业务。与各经济园区、工商税务始终保持良好的协作关系,为大家提供便利、专业的服务,优惠的政策。▶公司坐落于浦东繁华商业区,地铁交通便利,其下更拥有多名企业注册顾问;▶如果在创业初期遇到工商注册,税务代理,增值许可证办理等相关事宜不甚了解,道商会为您提供免费咨询服务 ... |
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