二类医疗器械备案上海各区的要求

　　一、注册第二类医疗器械需要准备的材料：


　　1.医疗器械经营备案表。


　　2.营业执照(只能以公司为主体)和组织机构代码证复印件。


　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职
务证明复印件。


　　4.组织机构和部门设置说明。


　　5.业务范围和业务模式描述。


　　6.营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、产权证明文件或
租赁凭证复印件。


　　7.经营设施、设备目录。


　　8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。


　　9.经营者许可证明书。


　　二、市药监局办理医疗器械经营备案：


　　二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全
有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温
计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品
监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械
生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管
理;


　　1、以公司名义在政务办理，资料需要准备齐全；


　　2、选择二类医疗器械备案;


　　3、填写信息及上传相关文件;


　　4、提交;