上海医疗器械二类备案批发、零售办理费用?体外诊断试剂
《体外诊断试剂注册管理办法》称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
上海二类医疗器械备案凭证办理流程:
网上上传电子版材料
①登录国家药品监督管理局网站
②服务
③网上办事指南
④医疗器械生产经营许可备案
⑤申请企业
⑥使用注册
⑦注册完成后,按照要求填写申请表
⑧上传电子材料
⑨上传成功,等待市局审核