二类医疗器械备案注册申报资料准备

　　医疗器械在上市销售之前，都需要到药监局进行注册备案，因为这样对使用的医疗器械
的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用。它分为境内医疗器械注册
和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监
督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食
品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。下边是小编整理的详
细的医疗器械注册申报流程，希望对大家能有所帮助！

　　医疗器械上市前

　　一、注册申报资料准备

　　受理前咨询

　　一、受理前咨询范围

　　受理前咨询全称为医疗器械注册受理前技术问题咨询。

　　咨询的范围主要是医疗器械注册申报前的相关问题，不包含技术审评过程中的相关问题
。

　　二、受理前咨询申请

　　每周五下午1：00至4：00，行政受理服务大厅。

　　境内申请人携带：注册申请人出具的涵盖相关委托内容的委托书、个人有效身份证件、
医疗器械技术审评中心咨询登记表。

　　境外申请人携带：境外注册申请人指定境内企业法人作为代理人的委托书、境内代理人
出具的涵盖相关委托内容的委托书、个人有效身份证件、医疗器械技术审评中心咨询登记表
。

　　三、受理前咨询流程

　　先按照《关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告》（第192号）的要
求进行用户注册。

　　可在每日7：00至23：00登录预约系统的"器械受理前咨询（一）、（二）、（三）"端
口，按照"注意事项"中有关要求进行预约，填写并上传"医疗器械技术审评中心咨询登记表"
（多填写5个咨询问题且咨询问题应符合相应咨询部门的职责范围）。

　　依照预约时间准时到服务大厅进行咨询。

　　如未预约或未预约成功，可按相关要求现场取号，领取并填写、提交"医疗器械技术审
评中心咨询登记表"（多填写5个咨询问题且咨询问题应符合相应咨询部门的职责范围），
等待中心以电子邮件的方式进行回复。

　　四、注意

　　中心会定期发布通告，公布具体咨询工作的安排。行政相对人须按照中心公布的咨询安
排，选择相应审评部门预约咨询。

　　提前10个工作日进行预约！

　　每个咨询日单个咨询部门可预约15个号。

　　自2019年7月起，中心在医疗器械注册受理前技术问题咨询工作中增加"电子申报"相关
咨询，具体安排请关注中心网。

　　产品分类

　　一、医疗器械分类

　　在我国，医疗器械按照风险程度分为三类。

　　类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。

　　第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注
册。

　　第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
。需要申报注册。

　　二、医疗器械类别的判定途径

　　1. 网页查询

　　进入国家药监局网站——点击医疗器械标题栏——点击企业查询——点击医疗器械分类
目录。

　　2. 查询文件

　　下载《医疗器械分类规则》或《医疗器械分类目录》进行查询。

　　3. 申请分类界定

　　境内产品向当地省局提交申请，进口产品向医疗器械标准管理研究所提交申请。

　　4. 同第三类申报

　　可直接按第三类医疗器械产品申报，器审中心根据申报产品的实际情况判定类别。

　　5. 创新，优先，药械组合

　　属于创新、优先或药械组合的产品在办理进入相应流程后，可随即进行产品类别判定