医疗器械网络销售备案受理时间

　　《医疗器械网络销售监督管理办法》

　　随着“互联网+”不断发展，医疗器械产业与互联网融合高度融合，医疗器械网络销售
日趋活跃。国家陆续出台一系列政策，进一步减少束缚电子商务发展的体制机制障碍。与此
同时，利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现，例如
在网络电商平台、直营网站或者移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违
规信息等行为频频出现，给人民群众用械安全带来潜在风险。因此，完善医疗器械网络销售
有关法规，从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，对强化医疗器械
网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违规行为具有重
大意义。

　　自2018年3月1日起《医疗器械网络销售监督管理办法》正式实施以来，接到了许多企业
的咨询，在这里对比较集中的一些问题做一次详细的解答。

　　一

　　哪些人需要办理医疗器械网络销售备案？

　　在境内从事医疗器械网络销售的生产经营企业、上市许可持有人。

　　根据线上线下一致原则，销售一类医疗器械是不需要办理备案的。

　　二

　　医疗器械网络销售有哪些方式？

　　医疗器械的网络销售必须是通过自建网站（自建类）或者通过第三方平台（入驻类）。
如：淘宝、京东、拼多多等都是取得第三方服务备案的平台。

　　三

　　怎么办理医疗器械网络销售备案？

　　备案已经实现“一次都不用跑”，在医疗器械经营许可系统填电子表即可办理。

　　三

　　备案信息表里面的信息怎么填？

　　备案表中企业名称、经营范围、企业负责人等主体信息，系统会自动提取，备案人只需
要填写网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址。自建网站需要填写服务
器存放地址、非盈利性互联网信息服务备案编号；入驻类须填写第三方服务平台信息（名称
及备案号）。