二类医疗器械备案条件和限制

　　医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办类医疗器械经营企
业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；

　　开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督
管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》
的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

　　申办医疗器械经营许可的证书需要材料有以下几种：

　　1、申请表一式2份，电子申报文件一份。

　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原
件和1份复印件。

　　3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)

　　4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的
复印件。

　　5、经营场所、仓库布局平面图。

　　6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印
件及个人简历。

　　7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

　　8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反
馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

　　9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。

　　10、仓储设施设备目录。

　　11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请
材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《
授权委托书》1份。

　　13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书