第二类医疗器械经营备案上海要如何申办

　　一、办理部门

　　第二类医疗器械实行备案管理，第二类医疗器械批发向所在地设区的市级市场监管部门
申请备案、第二类医疗器械零售向所在的县（市）、区市场监管部门申请备案，获批后颁发
《医疗器械经营备案凭证》。网上销售第二类医疗器械，需向所在地设区的市级市场监管部
门申请网络销售备案。

　　二、所需材料

　　1、《第二类医疗器械经营备案表》；

　　2、材料真实性的保证声明承诺书；

　　3、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　4、经营设施、设备目录；

　　5、房屋产权情况承诺书；

　　6、经营场所、库房地址的房屋产权证明；

　　7、经营场所、仓库地址的租赁协议；

　　8、经营范围、经营方式说明；

　　9、组织机构与部门设置说明；

　　10、质量负责人的学历或者职称证明复印件；

　　11、质量负责人的身份证明复印件；

　　12、企业负责人的身份证明复印件；

　　13、法定代表人身份证明复印件；

　　14、营业执照复印件；

　　15、零售连锁企业总部统一质量管理责任声明；

　　16、零售连锁企业总部的医疗器械经营备案凭证；

　　17、经营场所、库房地址的平面图（委托第三方贮存配送的，不需提供仓库的地理位置
图）；

　　18、经营场所、库房地址的地理位置图（委托第三方贮存配送的，不需提供仓库的地理
位置图）。

　　受理条件

　　1．备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或
复印，按照材料顺序装订成册并附有目录；

　　2．凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；

　　3．《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

　　4．《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要
求：

　　（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；

　　（2）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细
则》对相应经营范围的要求；

　　（3）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为
医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务（批发或零售）”可在不选择
其他三种经营方式的情况下单独勾选；