di三类医疗器械办理条件

       想要申请三类医疗器械经营许可的话，复杂吗？需要怎么操作？我们先来看看条件吧。新办三类医疗器械需要满足以下条件：

        1. 【申请表】

       《上海市医疗器械经营许可证申请及为医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》； 

        2.【人员】

       ①法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、医疗器械物流负责人的身份证明；

       ②质量负责人简历、学历、职称证明；（申请冷链，提交诊断试剂有关人员身份、学历、职称）；

       ③企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名），员工花名册，部门设置说明。

        3.【场地证明】

        经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议复印件。

        ①地理位置图（网络地图截取）；

       ②库房平面布局图（标注：与申请范围相一致的仓储贮存图，标注：温湿度、功能分区、使用面积/容积、温湿度控监测点、防蚊防鼠布点、人流及物流流程方向）；

        ③贮存运输管理制度及SOP全文(贮存控制与平面图一致)；

       ④贮存运输工作流程说明；⑤符合现代物流要求的，设施、设备情况并附目录清单（与申请范围相一致）

        4、【计算机系统】

       ①独立运行满足生产经营企业提供贮存、配送服务作业全过程和质量控制要求的计算机信息管理系统说明；

       ②与委托方实施医疗器械贮存、配送服务全过程数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互技术手段说明；

       ③通过互联网技术向药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明。

       后面还有关于运输相关的条件，在办理三类医疗器械的时候，需要三方物流运输的，需要联系上，提供相关的资质即可。