申请三类医疗器械许可的条件

2024-11-13 10:01 183.195.102.233 2次
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上海亘古商务信息咨询有限公司商铺
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上海亘古商务信息咨询有限公司
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产品详细介绍

       什么是三类医疗器械?三类医疗器械是zg级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。申请三类医疗器械许可需要满足以下条件:

       1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

       2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

       3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关转页,大专以上学历或相关转页中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。


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成立日期2020年07月13日
法定代表人黄立皇
注册资本200
主营产品公司注册、拍卖师挂靠、拍卖经营批准证书、文物拍卖许可证、文物商店、公司转让、公司注销、公司收购、公司变更、验资报告、评估报告、审计报告。
经营范围一般项目:信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);市场调查(不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验);心理咨询服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);知识产权服务(专利代理服务除外);社会经济咨询服务;商务代理代办服务;商标代理;企业管理咨询;财务咨询;软件开发;环保咨询服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介上海亘古商务信息咨询有限公司,是一家专门为企业提供商务咨询服务的公司。主要业务有办理公司注册代理记账、代办公司注销、执照收购转让等基础业务,及大额资金验资、出具验资报告,拍卖师人员挂靠、办理拍卖经营批准证书和文物拍卖人员服务,代办文物拍卖许可证,企业名称疑难核准,国字头、中字头公司名称核名,办理企业疑难问题。努力争取做到从企业注册开始到后续的一系列企业问题的解决方案商。19521268413(黄经 ...
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