三类医疗器械经营许可证(体外诊断试剂)

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三类医疗器械经营许可证

1. 有与业务范围和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员。质量管理人员必须具有相关资格或者国家承认的职称;

2. 有与经营范围、经营规模相适应的经营场所、仓储场所;

3、具备适合经营范围和经营规模的仓储条件，其他所有医疗器械经营公司无需建立仓库即可进行仓储;

4. 对所操作的医疗器械有适当的质量管理体系;

5. 具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务能力，或者同意相关机构提供技术支持;

6. 具有符合医疗器械运行质量管理要求的计算机化信息管理系统，确保运行产品的可追溯性。

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