办理三类医疗器械需要注意什么

三类医疗器械是什么？

三类医疗器械包括植入式心脏起搏器、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、CT设备等。这些医疗器械大多需要植入人体，对人体具有潜在危险，国家对其安全性、有效性进行严格控制。

经营三类医疗器械不同于一类和二类，经营一类医疗器械只需具备营业执照即可，经营二类医疗器械需要到药监局进行备案，而经营三类医疗器械则需要办理《医疗器械经营许可证》。

那么，办理《医疗器械经营许可证》需要注意些什么呢？

医疗器械三类经营许可证办理条件：

1、营业执照经营范围包含医疗器械经营（销售）

2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的学历或者职称；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托第三方医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

6、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方机构提供技术支持。

医疗器械三类经营许可证办理资料：

1、《医疗器械经营企业许可申请表》；

2、资格证明；

3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；

4、质量管理人的资格证明；

5、售后服务人员的资格证明。

医疗器械三类经营许可证办理流程：

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

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